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财联社9月1日讯（记者卢阿峰）恒瑞医药（600276.SH）子公司福建盛迪医药有限公司（简称“福建盛迪”）自主研发的HRS9531注射液上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。这是继礼来替尔泊肽之后，国内首个同靶点“GLP-1/GIP双靶点”药物进入审评通道。这意味着国产力量正加速切入这一“蓝海”市场。
恒瑞医药今日晚间发布公告，福建盛迪已收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司自主研发的HRS9531注射液药品上市许可申请正式获受理。这意味着继礼来替尔泊肽之后，国内市场首个同靶点的本土“双激动剂”产品进入上市审评通道。
据公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，拟定适应症为在控制饮食和增加运动基础上，适用于超重或肥胖并伴随代谢相关并发症人群的长期体重管理。该药在Ⅲ期临床研究中的数据亮眼，高剂量组受试者平均体重降低达19.2%，其中44.4%的患者体重降幅超过20%，且安全性和耐受性良好。
放眼全球，GLP-1及其双靶点药物正重塑肥胖和代谢疾病的治疗格局。与恒瑞HRS9531在作用机制上完全一致的礼来替尔泊肽，是目前唯一获批减重适应症的GLP-1/GIP双激动剂。该药自2023年11月在美国上市后迅速放量，2024年全球销售额达49.26亿美元，并于2024年7月获批在中国用于体重管理。
2025年，替尔泊肽的放量趋势更加显著。根据公开数据，替尔泊肽减重版Q2实现销售额33.81亿美元，同比飙升171.99%，而先上市的诺和诺德的司美格鲁肽减重版Q2销售额约为30.31亿美元，礼来实现了“后发先至”。与此同时，国产替代趋势正在提速，信达生物的玛仕度肽今年6月获批上市，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，为国产创新药物在该领域打开了新局面。
对于恒瑞医药而言，HRS9531不仅是公司近年来“创新药转型”战略的重要落子，更是在GLP-1减重药物赛道上的正面突围。根据公告，该项目累计研发投入已超过4.5亿元，而与信达生物玛仕度肽的GCG/GLP-1靶点组合不同，HRS9531选择与替尔泊肽相同的GLP-1/GIP靶点组合，后者在国际市场已被验证具有更强的市场爆发力。
恒瑞医药此前披露，2024年5月恒瑞医药将HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国KaileraTherapeutics公司，目前KaileraTherapeutics正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。
市场高度关注的焦点在于HRS9531的获批时间，对照同类药物的审批周期，或可推算其大致节奏。礼来的替尔泊肽于2023年8月提交减重适应症上市申请，2024年7月获批，耗时约12个月；信达生物的玛仕度肽于2024年2月递交减重适应症上市申请，2025年6月获批，审批周期约16个月。
有业内专家据此推算，HRS9531的审批节奏大概率介于二者之间，预计在12至16个月之间，最快或将在2026年第四季度前后登陆市场。
随着HRS9531进入审评阶段，国内减重药物的竞争版图正逐步清晰：一方面，国际巨头在加速本土布局；另一方面，本土龙头也在奋力追赶。根据Insight数据库，截至2024年12月，中国登记进入临床试验阶段的肥胖/超重适应症靶向药物已超过70款，其中约八成为GLP-1类药物或其复合靶点衍生物，丽珠制药、甘李药业（603087.SH）、华东医药（000963.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）等企业的GLP-1管线均进入关键阶段，在多靶点机制、长效制剂和商业化策略上形成差异化，推动国产替代的进程不断加快。
“可以预见的是，明年国内的减重药物市场一定会更加激烈。”有业内人士向财联社记者表示。
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